Che cos’è la farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate a raccogliere e a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare per tutti i medicinali autorizzati all’immissione in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. Pertanto, la farmacovigilanza è una importante attività che contribuisce alla protezione dei pazienti e alla salute pubblica. Per questo motivo, il principale obiettivo del Servizio di Farmacovigilanza di Biomedica Foscama Group S.p.A. è quello della identificazione delle reazioni avverse a farmaci (ADR).

Che cos’è una reazione avversa ad un farmaco (ADR)?

Una prima definizione di reazione avversa è stata elaborata, circa 30 anni fa, dall’OMS che l’ha definita come “Una risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avviene a dose che normalmente sono usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o che insorga a seguito di modificazioni dello stato fisiologico”. Oggi la nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Con tale definizione, figurano pertanto le reazioni avverse associate:
  • Agli usi conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
  • Agli errori terapeutici;
  • Agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (uso off-label), incluso il sovradosaggio, l’uso improprio (misuso) e l’abuso;
  • All’esposizione professionale.

Come segnalare una reazione avversa ad un farmaco (ADR)?

La segnalazione delle ADR costituisce un importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme, cosi da rendere i medicinali più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti. È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità: Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA connessa ad EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Le schede di segnalazione per l’Operatore Sanitario ed il Cittadino sono:   In alternativa la segnalazione può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Per segnalare una reazione avversa correlata all’impiego di un medicinale di Biomedica Foscama Group S.p.A., potete:

Telefono


Chiamare il numero telefonico: +39 0775 802274


Fax


Inviare un fax al numero: +39 0775 223363


Mail


Scrivere una mail a: pharmacovigilance@biomedicafoscama.com

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